Autoritatea europeană de reglementare a medicamentelor a declarat pentru BBC News că efectuează o revizuire a unor medicamente pentru pierderea în greutate, după ce a fost alertată de o posibilă legătură cu gândurile de sinucidere și automutilare în rândul utilizatorilor.
Statul membru Islanda a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente după ce a observat trei cazuri.
Evaluarea siguranței va examina Wegovy, Saxenda și alte medicamente similare, precum Ozempic, care ajută la reducerea poftei de mâncare.
Prospectele produselor menționează deja gândurile suicidare ca fiind un posibil efect secundar, dar nu și comportamentul sinucigaș.
Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) al EMA, care efectuează această revizuire, va analiza dacă și alte tratamente din aceeași categorie mai largă de medicamente.
Dar, inițial, va evalua doar riscurile utilizării medicamentelor pentru pierderea în greutate care conțin fie semaglutidă, fie liraglutidă.
Un oficial EMA a declarat: „Revizuirea este efectuată în contextul unei proceduri de semnalare ridicată de Agenția Islandeză pentru Medicamente, în urma a trei rapoarte de caz.
„Un semnal este o informație privind un eveniment advers nou sau cunoscut care este potențial cauzat de un medicament și care justifică investigații suplimentare.
„Rapoartele de caz au inclus două cazuri de gânduri suicidare – unul în urma utilizării Saxenda și unul după Ozempic.
„Un caz suplimentar a raportat gânduri de automutilare cu Saxenda.
„EMA va comunica în continuare atunci când vor fi disponibile mai multe informații.”
Penurie la nivel mondial
Postările pe rețelele de socializare despre persoane, adesea celebrități, care pierd cantități mari de greutate au dus la o cerere mare pentru aceste tipuri de tratament.
Saxenda și Wegovy sunt aprobate și autorizate pentru pierderea în greutate.
Ozempic este destinat persoanelor cu diabet zaharat pentru a ajuta la controlul glicemiei, precum și al greutății, dar conține o doză mai mică din același medicament, semaglutide, ca și Wegovy.
Toate medicamentele au potențiale efecte secundare. În cazul medicamentelor pentru pierderea în greutate, care ar trebui să fie utilizate împreună cu o dietă sănătoasă și exerciții fizice, cele mai frecvente includ:
- greață
- vărsături
- dureri de cap
- diaree
- constipație
- dureri de stomac
- oboseală
Depresia sau gândurile de sinucidere sunt enumerate în prospectul cu informații despre produs, care îi sfătuiește pe utilizatori: „Trebuie să fiți atenți la orice schimbări psihice, în special la schimbările bruște ale dispoziției, comportamentelor, gândurilor sau sentimentelor dumneavoastră. Adresați-vă imediat furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă aveți orice modificări mentale noi, mai grave sau care vă îngrijorează”.
De asemenea, medicii prescriptori sunt sfătuiți să monitorizeze acest lucru.
Producătorul Novo Nordisk colaborează cu EMA și spune că siguranța pacienților este o prioritate absolută. (sursa)
