Sute de medicamente generice riscă să fie retrase din farmaciile europene, unele inclusiv din România.
Au primit autorizație de comercializare în urma studiilor realizate de o companie indiană, iar experții Agenției Europene a Medicamentului au descoperit că nu sunt conforme.
Medicamentele nu ar elibera aceeași cantitate de substanță activă precum cele de referință, adică nu ar fi la fel de eficiente.
Comisia Europeană a cerut ridicarea autorizațiilor. Nu este prima neregulă descoperită în cazul medicamentelor produse în India. În trecut, unele tratamente au dus chiar la decese.
Agenția Spaniolă a Medicamentului a efectuat o inspecție a laboratorului indian Synapse Labs în urma căreia a informat Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției Europene a Medicamentului. Experții de aici au făcut o evaluare științifică.
Așa au fost descoperite nereguli în ceea ce privește datele studiilor de bioechivalență. Indienii ar fi trebuit să facă studii complexe care să ateste că medicamentele respective sunt la fel de eficiente precum cele de referință.
Au eliberat documente pe baza cărora s-au fabricat sute de tratamente, iar acum autoritățile europene pun la îndoială aceste studii. Practic, medicamentele generice nu ar elibera în organism aceeași cantitate de substanță activă precum originalele. Prin urmare, Comisia Europeană a cerut suspendarea autorizației de comercializare. Este vorba în principal de tratamente pentru cancer, diabet sau boli de inimă.
46 aveau autorizație de punere pe piață în România, dar în farmacii sunt doar 7, spun reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului.
Răzvan Prisada, director ANMDM: „2 sunt medicamente care se eliberează fără prescripție medicală – un antiinflamator și un antidiareeic, celelalte 5 cu prescripție medicală – 2 utilizate în sfera oncologiei pe câte 2 concentrații diferite, al 5-lea din sfera tratamentului disfuncției erectile masculine. Nu există nicio raportare la nivelul autorităților naționale sau europene cu privire la probleme pe care utilizarea acestor medicamente le-ar fi ridicat, de genul reacții adverse. Problema este că nu sunt la fel de eficiente.”
Retragerea unora dintre aceste medicamente ar putea avea efecte grave asupra pacienților, în special în cazul celor care nu au mai multe variante înlocuitoare, cum ar fi un tratament pentru cancerul de plămâni.
Beatrice Speteanu, farmacistă: „Era foarte puține variante la noi în țară și așa se găseau greu. Dacă cumva vor fi retrase până la sfârșitul anului, vor avea mari probleme în ceea ce privește găsirea acestui medicament. Când a apărut a fost considerat revoluționar… a crescut speranța de viață de la câteva luni la câțiva ani.”
Din cauza forței de muncă ieftine, India nu are doar laboratoare pentru studii clinice, ci deține aproximativ 20% din cota mondială de producție a medicamentelor generice. Acest lucru vine la pachet cu personal necalificat, iar de-a lungul timpului, acolo au fost semnalate nereguli grave.
Beatrice Speteanu, farmacistă: „Acum 10-15 ani s-a găsit o fraudare a acestor probleme, acum s-au descoperit neconcordanțe în fabrică cu acele picături de ochi care au dus la orbire, cu siropul de tuse care a dus la decesul copiilor.”
Autoritățile naționale pot amâna suspendarea autorizației de comercializare cu până la 2 ani. Reprezentanții Comisiei Europene lasă acest răgaz în cazul tratamentelor considerate de importanță critică la nivelul fiecărui stat membru. Iar producătorii au la dispoziție 1 an pentru a remedia problemele și a transmite datele necesare.
Cei de la Agenția Europeană a Medicamentului spun că vor urmări îndeaproape respectarea prevederilor pentru producția și comercializarea medicamentelor.
sursa: Pro TV
